· Elaboration, mise à jour et contrôle des dossiers d’AMM et post AMM

· Dépôt et suivi des demandes d’AMM

· Analyse et évaluation des risques liés à la vie du médicament/produit de santé

· Elaboration des stratégies d’enregistrement

· Management des activités CMC (module 3 du CTD),

· Publication les dossiers d’enregistrement au format eCTD et NeeS,

· Coordination des relations avec les autorités de santé et les experts

· Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles

· Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôts des dossiers

· Contrôle des articles de conditionnement (notice, packaging, étiquettes, ...)

· Participation au maintien et au déploiement de l’assurance Qualité

· Traitement et suivi des réclamations pharmaceutiques.

· Accompagnement dans les projets de développement clinique

· Veille réglementaire

· Coordination des activités réglementaires liées au développement du produit conformément au respect des exigences réglementaires : MDR 2017/745, Directive 93/42/CE, ISO 13 485

· Rédaction et conception des dossiers d’enregistrement à l’export (510k€, PMA, …)

· Rédaction des dossiers techniques de marquage CE

· Mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits

· Coordination des relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes

· Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles

· Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôts des dossiers

· Veille réglementaire

· Coordination des activités réglementaires liées au développement du produit, conformément au règlement cosmétique n°1223/2009

· Gestion de la conformité réglementaire des matières premières et des dossiers d’homologation.

· Gestion de la conformité réglementaire des formules cosmétiques et des Dossiers Information Produits (DIP)

· Support à la conception et mise à jour du rapport d’évaluation de sécurité du produit cosmétique, à transmettre aux experts toxicologues

· Support aux notifications CPNP

· Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles

· Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôts des dossiers

· Veille réglementaire